Bezpieczeństwo pacjenta oraz jakość oferowanych produktów, służących jego zdrowiu są najważniejszymi czynnikami, bez których branża medyczna nie jest w stanie dobrze prosperować. Wymogi prawne stają się coraz bardziej rygorystyczne na każdym etapie powstawania nowego produktu, włączając w to również usługi świadczone przez personel medyczny. Każda z firm i organizacji sektora medycznego powinna – zgodnie z międzynarodowymi wymogami – prezentować wysoko podniesiony proces zarządzania jakością i zapewnić jak najlepszą postać oferowanych przez siebie produktów.

Czym właściwie jest ISO 13485?

ISO 13485 to międzynarodowy system zarządzania jakością, złożony z wymagań, norm i procedur, określających punkt po punkcie najważniejsze zasady dotyczące jakości produktów oraz powiązanych usług oferowanych przez firmy medyczne. Poprzednia wersja Systemu ISO 13485 z 2003 roku została zmieniona w 2016 r. i obowiązuje do dnia dzisiejszego.

Dla kogo system ISO 13485?

System ISO 13485 powstał z myślą o organizacjach zajmujących się projektowaniem, produkcją, instalacją oraz serwisem urządzeń medycznych i powiązanych z nimi usług. Może być również wykorzystywany przez podmioty zarówno wewnętrzne, jak i zewnętrzne, takie jak, np.: jednostki certyfikujące, aby wspomóc je w procesie wykonywania audytu. Wymagania normy ISO 13485 posiadają zastosowanie w każdej organizacji z sektora medycznego, niezależnie od wielkości i typu.

Jak uzyskać ISO 13485?

W pierwszej kolejności należy opracować dokumentację (Księgę Jakości, procedury, instrukcje, formularze) aby dać podstawy do funkcjonowania firmy zgodnie z normą ISO 13485. Nasza firma może aktywnie uczestniczyć na tym etapie, aby wspomóc proces wdrożenia systemu.

Po zakończeniu całej dokumentacji i jej wdrożeniu, organizacja musi również wykonać następujące obowiązkowe kroki, aby zakończyć wdrożenie i uzyskać certyfikat ISO:

Audyt wewnętrzny – Kontrola wewnętrzna umożliwia sprawdzenie procesów QMS. Celem jest potwierdzenie ich zgodności oraz znalezienie problemów i luk, które w przeciwnym razie pozostałyby ukryte.
Przegląd zarządzania – jest to formalny przegląd przeprowadzony przez kierownictwo w celu oceny istotnych faktów dotyczących procesów systemu zarządzania w celu podjęcia właściwych decyzji i przydzielenia zasobów.
Działania korygujące – po audycie wewnętrznym i przeglądzie zarządzania należy skorygować pierwotną przyczynę zidentyfikowanych problemów i udokumentować, w jaki sposób zostały one rozwiązane.
Kolejnym krokiem jest zwrócenie się do zewnętrznej jednostki certyfikującej z wnioskiem o poddanie się audytowi. Cały proces certyfikacji firmy dzieli się na dwa etapy:

Etap pierwszy (przegląd dokumentacji) – na tym etapie audytorzy z wybranej jednostki certyfikującej sprawdzają, czy dokumentacja danej firmy spełnia wymagania normy ISO 13485.
Etap drugi (audyt główny) – tutaj audytorzy jednostki certyfikującej sprawdzą, czy rzeczywiste działania są zgodne zarówno z ISO 13485, jak i z własną dokumentacją, poprzez przegląd dokumentów, zapisów i praktyk firmy.

Korzyści płynące z wdrożenia ISO 13485:

Poprawa wizerunku firmy i zwiększenie wiarygodności – gdy potencjalni klienci zobaczą, że Twoja firma spełnia wymogi ISO 13485, zrozumieją, że mają do czynienia z organizacją, która na pierwszym planie stawia człowieka – jego potrzeby oraz bezpieczeństwo.
Poprawienie zadowolenia klienta – jedną z kluczowych zasad systemu zarządzania jakością ISO 13485 jest skupienie się na poprawie zadowolenia klientów, poprzez ich dokładną identyfikację oraz spełnianie wymagań i potrzeb.
W pełni zintegrowane procesy – stosując się do wymogów ISO 13485, nie tylko monitorujesz poszczególne procesy w organizacji, ale także przyglądasz się interakcjom tych procesów. W ten sposób łatwiejsze staje się znalezienie luk w działaniach wymagających poprawy i oszczędności zasobów w organizacji.
Stałe udoskonalanie – dzięki systemowi możesz osiągnąć coraz większe korzyści w zakresie oszczędności czasu, pieniędzy oraz innych zasobów. Tworząc kulturę firmy opartą na międzynarodowych filarach, możesz ukierunkować zasoby w najlepszy możliwy sposób, aby rozwiązać problemy i poprawić efektywność organizacji.